Entra em vigor nesta terça-feira (10) a resolução da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que regulamenta a fabricação,
importação e comercialização de produtos derivados da cannabis para fins
medicinais. A norma foi aprovada em dezembro do ano passado. A íntegra está
disponível no site do órgão. O produto estará disponível somente em farmácias sem manipulação
e em drogarias.
Para a compra, o paciente deverá ter uma receita fornecida
exclusivamente por um médico. Os produtos devem ter teor de THC de até 0,2%.
Acima desse patamar, o uso só poderá ser prescrito a pacientes terminais que
tenham esgotado outras formas de tratamento visando a cuidados paliativos.
A entrada no mercado só poderá ocorrer mediante autorização da
agência, que avaliará os pleitos de laboratórios e empresas com vistas à
atuação nessa área e fornecerá uma autorização sanitária, e não um registro,
permitindo a oferta.
Cannabis é um elemento encontrado nas plantas de maconha. Os
produtos derivados não serão considerados medicamentos, mas uma categoria
específica. A resolução da Anvisa abriu perspectivas de comercialização dessas
substâncias, demandadas para o tratamento de doenças neurológicas diversas, da
dor crônica ao parkinson.
Elas não são consideradas medicamentos porque, segundo a Anvisa,
“não há dados suficientes para a comprovação da segurança, eficácia e qualidade
da maior parte dos produtos obtidos”. Por isso, a liberação se deu levando em
consideração informações sobre o emprego desses elementos em tratamentos em
outros países, como Alemanha, Estados Unidos, Canadá e Israel.
O uso de medicamentos derivados de cannabis já pode ser
solicitado à Anvisa desde 2016, mas a análise se dá caso a caso e demanda a
aquisição de um produto no exterior, o que encarecia o acesso a esse tipo de
terapia. Na resolução que entra em vigor hoje, a agência diferencia os produtos
dos medicamentos à base de cannabis.
Exigências
A autorização sanitária será fornecida apenas para substâncias
de aplicação pelas vias nasal e oral. Não cabem aí, por exemplo, aquelas de
consumo sublingual ou por inalação.
A resolução veda a comercialização do que chama de “forma de
droga vegetal da planta ou suas partes, mesmo após processo de estabilização e
secagem, ou na sua forma rasurada, triturada ou pulverizada, ainda que
disponibilizada em qualquer forma farmacêutica”. Também são proibidos
cosméticos, cigarros e outros fumígenos e alimentos à base de cannabis.
Para solicitar, a empresa deve ter autorização de funcionamento
da Anvisa, podendo ser nacional ou internacional. Em caso de importação, será
necessário comprovar que o produto é legalizado no país de origem, com
documento da autoridade competente local.
Firmas nacionais ficam impedidas de promover o cultivo no
Brasil, podendo, em vez disso, trazer de fora matéria-prima semielaborada para
a fabricação dos produtos processados no país.
Para integrante da Comissão de Assuntos Regulatórios da Ordem
dos Advogados do Brasil (OAB) e ex-integrante do Conselho Nacional de Drogas
Rodrigo Mesquita, a nova regulação consolida o valor medicinal da cannabis,
amplia as possibilidades de acesso por parte dos pacientes e permite que
empresas explorem esse mercado no país.
Contudo, o impedimento do cultivo no Brasil dificulta o
desenvolvimento de uma indústria nacional e de pesquisas com a cannabis, além
de influenciar os custos, uma vez que demanda a importação doe insumos. “Isso
terá impactos bastante perceptíveis no preço, pois os extratos brutos deverão
ser importados para então serem fabricados aqui. Fica uma cadeia produtiva
limitada e dependente de outros mercados, o que afeta o preço final e o
acesso”, comenta. Agência Brasil.
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